疫学研究に関する情報公開について

実施中の研究に関する情報公開について

◆一般社団法人National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業に参加しています
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当院が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。

1．NCDに登録する情報の内容
2011年1月1日以降、当院で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報（年齢や身長、体重など）を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当院で厳重に管理し、NCDには提供しません。

2．登録する情報の管理・結果の公表
登録する情報は、それ自体で患者さん個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。当院及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め（「個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等）を遵守しています。データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

3．登録の拒否や登録情報の確認
データを登録されたくない場合は、登録を拒否して頂くことができます。当院のスタッフにお伝えください。また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当院のスタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

4．NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力
当院からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。当院がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。本事業への参加に関してご質問がある場合は、当科のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください

一般社団法人National Clinical Database(NCD)ホームページ
 専門医制度と連携したデータベース事業について
 学術研究へのご協力のお願い（NCDを基盤とした保険請求データ(DPC・レセプトデータ)の収集と研究利用について）
学術研究へのご協力のお願い（肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築)

◆医療の質と経済性に関する実態調査【京都大学大学院QIP事業】への参加について
（QIP：Quality Indicator/Inprovement Project）

【データ登録事業の説明】
八尾市立病院では、より質の高い医療及び公衆衛生の向上のため、私達が行っている医療の内容を客観的に評価しながら、さらに改善させていくことが大切であると考えております。そこで、当院では研究機関と協力して、患者様の入院および外来診療に関するデータを完全に匿名化した状態で収集して客観的に分析し、医療や病院運営の質を一層向上させる取り組みを実施しております。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定に基づき、本事業への研究参加と既存情報の提供について、以下のとおり公開いたします。

【研究参加と既存情報の提供についての公開情報】
(1)情報の利用目的及び利用方法、他の機関への提供情報
匿名化された診療報酬データ（DPCデータ）を、医療の質と活動の実態調査を行い公衆衛生の向上に寄与することを目的に、暗号化通信による電子的送付により、京都大学へ提供する。
(2)利用又は提供する情報の項目
厚生労働省ＤＰＣ導入の影響評価に係る調査フォーマットに基づいて作成されたDPCデータ（年齢・性別、病名、手術・処置・薬剤等の種類、外来受診回数、入院期間、医療費など）
(3)利用する者の範囲
「医療の質と経済性に関する実態調査」を実施する研究者
研究責任者：国立大学法人京都大学大学院医学研究科医療経済学分野　教授　今中　雄一
研究実施体制は研究責任者によるホームページ「研究についての情報公開」をご参照ください。
http://med-econ.umin.ac.jp/disc.html#menu2
(4)情報の管理についての責任者
八尾市立病院　病院長　田村　茂行

◆「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第5章第12インフォームド・コンセントを受ける手続等に基づく情報公開について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第5章第12インフォームド・コンセントを受ける手続等(1)～(4)において情報公開が必要な研究について下記の通り情報を公開します。

（2019年4月1日現在)

承認番号	課題名														公開情報
八病Ｈ25-32	「乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験（J-START）」参加者へのアンケート方式による予後追跡調査
八病Ｈ25-72	より良い乳癌診療の構築とコンセンサス形成を目的とした多施設共同調査研究（KBCSG-TR 1316）
八病Ｈ26-34	非アルコール性脂肪性肝炎患者における長期予後の検討
八病Ｈ26-41	ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業
八病Ｈ28-12	C型慢性肝疾患に対する抗ウイルス療法に伴うB型肝炎ウイルス動態の検討
八病Ｈ28-27	既存情報集積による自己免疫性肝疾患の臨床経過に関わる因子の解析：多施設共同研究
八病Ｈ28-58	肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する他施設共同後ろ向き観察研究：SURF trial付随研究
八病Ｈ30-81	日本産科婦人科学会データベース登録事業（周産期登録・生殖に関する登録・婦人科腫瘍登録）
八病Ｈ29-10	日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究
八病Ｈ29-12	外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究
八病Ｈ29-21	血液凝固異常症全国調査
八病Ｈ29-25	未破裂大型近位部内頚動脈瘤の治療法に関する全国実態調査
八病Ｈ30-83	疫学調査「口腔がん登録」
八病Ｈ29-39	ペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の予後についての検討
八病Ｈ29-43	「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査
八病Ｈ29-45	一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業
八病Ｈ29-48	SATAKE･HotBalloonカテール使用症例に対する全国観察研究 HotBalloon Pulmonary Vein isolation Registry Study　-HARVEST Study-
八病Ｈ29-50	慢性血液透析患者における肺癌切除成績に関する多施設後ろ向き観察研究
八病Ｈ29-51	婦人科悪性腫瘍肺転移に対する肺切除術に関する多施設共同後方視的観察研究
八病Ｈ29-52	非結核性抗酸菌症に対する治療成績に関する多施設共同後方視的観察研究
八病Ｈ30-2	「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究
八病Ｈ30-10	胆嚢ドレナージ後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の至適時期に関する検討
八病Ｈ30-16	胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究
八病Ｈ30-18	「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリ）」（多施設共同研究）
八病Ｈ30-19	食物経口負荷試験に関連する重篤な有害事象に関する調査
八病Ｈ30-21	大腸癌研究会プロジェクト研究　虫垂癌の臨床病理学的研究「虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究」
八病Ｈ30-47	次世代医療機器開発へ向けた内視鏡外科手術における暗黙知のデータベース構築
八病Ｈ30-56	肝細胞がん腹膜播種に対する後方視的観察研究
八病Ｈ30-65	ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に関する多施設後ろ向き観察研究
八病Ｈ30-67	原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の検討
八病Ｈ30-69	「不整脈疾患（心臓伝導障害、心房細動）の有病率、規定因子、治療内容、および予後に関する包括的観察研究」
八病Ｈ30-70	肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験
八病Ｈ30-73	抗凝固薬内服者における大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後出血に関する多施設共同後ろ向き研究
八病Ｈ30-75	腹腔洗浄細胞診陽性胃癌の予後の検討
八病Ｈ30-77	「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第ⅡⅢ相試験」の追跡調査
八病Ｈ30-78	「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」の追跡調査
八病Ｈ30-79	『StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡ試験-』の追跡調査
八病Ｈ30-82	「T1,T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価　第Ⅱ相臨床試験」の追跡調査

※既に終了している研究一覧はこちらからご覧になれます。

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臨床研究センター開設のお知らせ

今まで薬剤部内に設置しておりました臨床研究事務局は、平成26年4月1日より「臨床研究センター」という部門へ移行いたしました。
これまで本ページで公開しておりました委員名簿、手順書、議事要旨などは「臨床研究センター」のページでも公開しています。
「臨床研究センター」部門のページでは、これまでの公開内容に加え、一般の方および治験や調査を依頼される方への情報提供等を新たに追加しています。
「臨床研究センター」へは、トップページの「診療科・部門ご案内」⇒「部門紹介」からもご確認できますが、
こちらからも移動できます。

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委員名簿（2019年4月1日現在）

氏名	職業資格及び所属	備考
森本　卓	医師（職員）	乳腺外科・部長
山田　嘉彦	医師（職員）	産婦人科・部長
高木　圭一	医師（職員）	皮膚科・部長
山崎　肇	薬剤師（職員）	薬剤部・薬剤部長　医薬品安全管理者
千種　保子	看護師（職員）	看護部・部長
山中　トモエ	看護師（職員）	看護部・看護部次長　医療安全管理者
浅岡　伸光	臨床検査技師（職員）	中央検査部　技師長
植野　茂明	事務職（職員）	事務局長
山本　恵郎	事務職（職員）	八尾医療PFI株式会社
鵜飼　万貴子	弁護士（院外）	白水法律事務所
森明　冨美子	一般（院外）
西田　一明	事務職（院外）	八尾市健康まちづくり部　部長
湯本　貴子	事務職（院外）	八尾市健康まちづくり部健康推進課　課長補佐