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エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤に関するお知らせ

エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤自主回収に関するお知らせ

令和3年3月15日付で、エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤(アレジオン®ドライシロップ1%)が医療機関(病院・薬局)から回収されることとなりました。また回収に伴い、当該製品の新規の出荷も停止されることとなりました。

経緯

当該製薬会社による自主的な調査の結果、特定の分解物が許容限度値を超えていることが判明いたしました。そのため、予防的措置として、回収を行うこととなりました。

健康への影響

エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤を一生涯(最長70年間)毎日服用するという状況を仮定して検討したところ、そのような仮定においても、健康への影響が極めて低いと考えられます。

当院の対応

供給が再開されるまで、エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤の処方は停止いたします。上記の通り、健康への影響が極めて低いと考えられることから、お手元にある製品の回収は行いません。服用を続けたくない場合は、替わりのお薬を処方しますので、病院までご連絡ください。(処方箋が必要です。)

よく寄せられるご質問(製薬会社の資料より抜粋)

Q1 許容限度値とは何ですか?
A1 許容限度値とは、一生涯(最長70年間)毎日服用したとしても、健康への影響がないとされている値です。
Q2 今までエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤を服用していたが問題ないですか?
A2 一生涯(最長70年間)毎日服用するという状況の仮定においても、健康への影響が極めて低いと考えられています。
Q3 特定の分解物とは何ですか?また、体にどのような影響を与えますか?
A3 特定の分解物とは、エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤の主成分であるエピナスチン塩酸塩が酸化した物質です。通常、エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤にわずかに含まれています。一生涯(最長70年間)毎日服用するという状況の仮定においても、健康への影響が極めて低いと考えられています。
Q4 現在、服用しているエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤はどうすればよいですか?
A4 そのままお薬を飲み続けていただいても構いません。一生涯(最長70年間)毎日服用するという状況の仮定においても、健康への影響が極めて低いと考えられています。

※お問い合わせ先につきましては、下記のお知らせからご確認ください。
エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤自主回収に関するお知らせ.pdf

2021/03/23