乾燥BCGワクチンについて

乾燥BCGワクチンの添付溶剤の品質問題についてのお知らせ

平成30年11月5日付で、日本ビーシージー製造株式会社（以下、BCG社）から、乾燥BCGワクチンの添付溶剤の品質問題について、ホームページ等で公表されています。

経緯

平成30年8月9日、日本ビーシージー製造株式会社（以下BCG社）より、乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の使用時に溶解するための溶剤（生理食塩液、0.15mL）のヒ素を測定したところ、規格値（0.1ppm以下）を超えるヒ素が検出（最大0.26ppm）されたと厚生労働省へ報告がありました。

ヒ素が検出された原因及び対策

BCG社の報告では、「ヒ素が規格値以上となったのは、アンプルにヒ素が含有しており、生理食塩液食塩液をアンプルへ充填した後、熔封する（熱で容器の先を熔かし封を行う）際に、ヒ素がアンプルから溶け出て、生理食塩液へ混入してしまったため」との報告がありました。
乾燥 BCG ワクチンそのものは、規格に適合していることが確認されています。
当該事実の判明後、ＢＣＧ社は同製品の市場への出荷を控えています。
なお、11月下旬にはヒ素が溶け出さない新しいアンプルを用いた製品が出荷される予定です。

※	当院では情報把握後、該当ロットのワクチンについては使用を控えております。新しい製品が入荷次第、ワクチン接種の予約調整を行う予定です。

ヒ素の暴露による健康への影響

国立医薬品食品衛生研究所において、生理食塩液0.15mL中、最大0.26ppmのヒ素が入ったワクチンを接種した場合でも、安全性において問題のないレベルと評価されました。
また、厚生労働省の医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成30年11月5日開催）においても、ヒ素はごく微量であるため安全性に問題ないレベルであること、及び乾燥 BCGワクチンそのものは規格に適合していることが確認されています。

※	詳細は下記の日本ビーシージー製造株式会社及び厚生労働省の発表資料をご参照ください。

日本ビーシージー製造株式会社

平成30年度第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会　資料

2018/11/15

小児科