診療科・部門ご案内

臨床研究センター

臨床研究センター

 

一般の方へ

山崎 肇 補職名等 診療局次長(兼)、薬剤部長(兼)、臨床研究センター長
学会認定
など
・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPパスポート
・日本薬剤師研修センター認定薬剤師
香川 雅一 補職名等 臨床研究センター長補佐
学会認定
など
・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPパスポート
・日本癌治療学会認定データマネージャー
・日本薬剤師研修センター認定薬剤師
・日本薬剤師研修センター 認定実務実習指導薬剤師
中務 多恵子 補職名等 臨床研究センターアルバイト
学会認定
など


当院では、より良い最新の治療を患者さんに提供することを目的として、「臨床研究」とよばれる人を対象とした研究を兼ねた試験的な治療を行っています。「臨床研究」とは、新しく考案された治療法や新しいお薬が、ある病気に対して有効かどうか、また安全かどうかを実際の患者さんに協力していただいて調査し、よりよい治療法を確立する研究のことで、医学および医療、さらには日々の診療の進歩のために必要不可欠なものです。現在、広く行われている治療法も、このような臨床試験により、有効性(どのような効き目を発揮するのか)、安全性(副作用はどの程度か)が確認され、より良い治療法として確立されたものです。
なお、臨床研究は、実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性に鑑みて、立案・計画して行うものであり、製薬会社などが行う新薬の安全性・有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るための臨床試験はいわゆる「治験」ではありません。
(治験についての説明は、「治験とは」を参照してください。)

当院の臨床研究審査委員会の手順書、委員名簿などは こちら からご参照頂けます。
実施中の臨床研究一覧 [PDF]


臨床研究のうち、薬事法に基づく医薬品・医療機器の承認を得るために実施される臨床研究〔試験〕のことを「治験」といいます。治験を行う場合には、その計画をあらかじめ国(厚生労働省‐(独)医薬品医療機器総合機構)に届け出る必要があります。国では、届出のあった計画に対して、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な調査を行っています。
また、治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」や「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」等の基準(GCP:Good Clinical Practice)を遵守して実施されます。GCPは、治験に参加される方の人権や安全、プライバシーが保護され、科学的に治験が実施されるよう定められたもので、国際的に合意された基準に基づいて制定されています。

(参考)厚生労働省「治験」ホームページ
(参考)日本製薬工業協会 「治験とは」


治験(臨床研究)への参加は、あくまでもあなた御自身がお決めになることであり、あなたの自由です。
参加に同意しない場合、担当医師の機嫌を損ね、十分な治療を受けられないのではないか、気まずくなり、コミュニケーションをとるのが難しくなるのではないかなどの心配をされるかもしれませんが、そのようなことは一切ありません。また、治験(臨床研究)に参加しない、あるいは中止した場合等において、ご自身の希望する治療を受けることは可能です。

また、一旦同意した後でも、あなたの意思でいつでも自由にこれを撤回することができます。また、そのことで不利益をこうむることは一切ありません。治験(臨床研究)に関してあなたの参加継続のご意思に影響を与えるような情報、例えば新たな効果や副作用についての情報が得られた場合には、速やかにご説明させていただきます。

なお、当院で行われる治験(臨床研究)は、臨床研究審査委員会で審査を受け、患者さんを対象とした試験として適切であること、患者さんの権利、健康が守られていることが確認されています。


CRC(シーアールシー:Clinical「クリニカル」 Research「リサーチ」 Coordinator「コーディネーター」)は、治験(臨床研究)に関わる全ての方々と密接に連携し、治験(臨床研究)をサポートする役割を担っています。八尾市立病院には、治験(臨床研究)に安心して参加してもらえるよう治験(臨床試験)に関する専門的な知識を持ったCRCがいます。当院では、薬剤師がCRCをしています。
診察時に治験(臨床研究)へのご参加について医師より説明があるかもしれません。治験(臨床研究)に参加する人の相談窓口となる役割も担っていますので、さらに詳しいお話をお聞きしたい場合や、何かわからないことや心配なことがありましたら、遠慮せずにご相談ください。


治験や臨床研究等に関するお問い合わせ先
八尾市立病院 臨床研究センター
八尾市龍華町一丁目3番1号
担当 :香川 雅一(かがわ まさかず)
TEL :072-922-0881,FAX:072-922-0754
e-mail :masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp

 

依頼者の方へ


日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」における情報です。

情報一覧(1) [PDF](準備中)
情報一覧(2) [PDF](準備中)


当院臨床検査部門における精度管理に関する証書です。臨床研究センターにて準備しておりますので、お問い合わせください。

日本医師会の臨床検査精度管理調査の評価評点一覧
日本臨床衛生検査技師会の施設総合評価報告書

臨床検査基準値一覧表(2015/4/1~ ) [PDF]
臨床検査基準値一覧表(2013/4/1~2015/03/31) [PDF]


電子カルテに関するチェックリスト(平成26年9月時点) [PDF]

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会作成の「電子カルテに関するチェックリスト」に関しまして、平成26年9月1日時点の当院の状況を参照できます。


手続きで使用する様式をダウンロードできます。
手順書は こちら

【治験】
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成26年7月1日版)を採用しています。
統一書式の電子ファイルにつきましては、日本医師会治験促進センターホームページの「GCP・その他関連通知」よりダウンロードしてください。

統一書式番号 資料名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
当院様式及び算定基準等(準備中)

製造販売後調査  平成29年1月1日以降の申請分より、本様式のご利用をお願いいたします。

様式番号 資料名
様式1号 製造販売後調査実施申請書
様式2号 製造販売後調査委託依頼書
様式3号 製造販売後調査審査依頼書
様式4号 製造販売後調査審査結果報告書
様式5号 製造販売後調査指示・決定通知書
様式6号 製造販売後調査実施契約内容変更申請書
様式7号 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書
様式8号の1 製造販売後調査実施契約書
様式8号の2 製造販売後調査実施に伴う研究委託費に関する覚書
様式9号 変更契約書
様式10号 医薬品の副作用・感染症報告書作成に関する契約書
製造販売後調査申請要領
様式集のWord及びExcel文書の一括ダウンロード(Zip)
 

医療関係者の方へ(職員の方へ)


八尾市立病院で行われる臨床研究の申請に関する手順です。
申請を希望される方へ(申請手順) [PDF]


手続きで使用する様式をダウンロードできます。
臨床研究

書式番号 資料名
様式第1号 臨床研究審査申請書(PDF)
様式第2号 臨床研究審査依頼書(PDF)
様式第3号 臨床研究審査結果報告書(PDF)
様式第4号 臨床研究審査結果通知書(PDF)
様式第5号 臨床研究実施計画書等修正報告書(PDF)
様式第6号 重篤な有害事象および不具合等に関する報告書(PDF)
様式第7号 安全性情報等に関する報告書(PDF)
様式第8号 臨床研究に関する変更申請書(PDF)
様式第9号 臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書(PDF)
様式第10号 臨床研究実施状況報告書(PDF)
様式第11号 臨床研究終了(中止・中断)報告書(PDF)
参考第1号 八尾市立病院 臨床研究に係る利益相反自己申告書(概略)(PDF)
八尾市立病院 臨床研究に係る利益相反自己申告書(詳細)(PDF)
参考第2号 情報公開文書フォーム複数施設(PDF)
参考第3号 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録(PDF)
参考第4号 監査・モニタリング依頼書(PDF)
参考第5号 守秘義務誓約書(PDF)
参考第6号 臨床研究迅速審査結果報告書(PDF)
学会・論文発表申請用紙(PDF)
様式集のWord文書はこちらから一括ダウンロードできます。


治験責任医師の為の治験実施チェックリスト:日本製薬工業協会
治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言:日本製薬工業協会
倫理審査のためのe-ラーニング:福岡臨床研究倫理委員会ネットワーク
臨床研究のためのe-トレーニングセンター:日本医師会
ICR臨床研究入門:厚生労働省
「大学の連携による職種・レベル別に対応した臨床研究・治験のe-learningシステムを展開する研究」:UMIN

 

臨床研究審査委員会


2014年(平成26年)4月以降の開催分につきまして、議事要旨を公開いたします。

臨床研究審査委員の一覧です(平成29年9月1日現在)

氏名 職業資格及び所属 備考
西山 謹司 医師(職員) 特命院長(兼)がん相談支援センター長
田村 茂行 医師(職員) 副院長
山田 嘉彦 医師(職員) 産婦人科・部長
高木 圭一 医師(職員) 皮膚科・部長
森本 卓 医師(職員) 乳腺外科・部長
植野 茂明 事務職(職員) 事務局長
山崎 肇 薬剤師(職員) 薬剤部・診療局次長(兼)薬剤部長(兼)臨床研究センター長
森明 冨美子 看護師(職員) 看護部・部長
山中 トモエ 看護師(職員) 看護部・医療安全管理者
鈴木 慎也 臨床検査技師(職員) 株式会社日本医学臨床検査研究所
山本 恵郎 事務職(職員) 八尾医療PFI株式会社
鵜飼 万貴子 弁護士(院外) 白水法律事務所
井上 幸子 一般(院外) 市立ひらかた病院
西田 一明 事務職(院外) 八尾市健康まちづくり部 部長
辻 京子 事務職(院外) 八尾市健康まちづくり部 参事


平成29年度の臨床研究審査委員会の開催日程です。

開催月 IRB開催日
4月 2017/4/21
5月 2017/5/19
6月 開催なし
7月 2017/7/21
8月 2017/8/18
9月 開催なし
10月 2017/10/20
11月 2017/11/17
12月 開催なし
1月 2018/1/19
2月 2018/2/16
3月 開催なし


手続きで使用する手順書を公開いたします。

臨床研究審査委員会関連
八尾市立病院臨床研究審査委員会設置要綱
八尾市立病院臨床研究審査委員会標準業務手順書
八尾市立病院臨床研究センター標準業務手順書

治験業務
八尾市立病院治験業務標準手順書
八尾市立病院治験薬管理標準業務手順書

医学系研究関連
人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書
人を対象とする医学系研究における安全性情報の取り扱いに関する標準業務手順書
人体から取得された試料および情報等の保管に関する標準業務手順書
人を対象とする医学系研究に関する個人情報保護ガイドライン
八尾市立病院で実施する研究者主導臨床研究におけるモニタリング又は監査の受入れに関する手順書
外部の倫理審査委員会に審査を依頼する臨床研究等の実施に関する手順書

製造販売後調査関連
八尾市立病院製造販売後調査標準業務手順書