依頼者の方へ

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会　「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」における情報です。

情報一覧（１）［PDF］（準備中）
情報一覧（２）［PDF］（準備中）

当院臨床検査部門における精度管理に関する証書です。臨床研究センターにて準備しておりますので、お問い合わせください。

日本医師会の臨床検査精度管理調査の評価評点一覧
日本臨床衛生検査技師会の施設総合評価報告書

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会作成の「電子カルテに関するチェックリスト」に関しまして、平成26年9月1日時点の当院の状況を参照できます。

手続きで使用する様式をダウンロードできます。
手順書はこちら。

【治験】
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」（平成26年7月1日版）を採用しています。
統一書式の電子ファイルにつきましては、日本医師会治験促進センターホームページの「GCP・その他関連通知」よりダウンロードしてください。

統一書式番号	資料名
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式7	（欠番）
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票
当院様式及び算定基準等（準備中）

製造販売後調査　　平成29年1月1日以降の申請分より、本様式のご利用をお願いいたします。

様式番号	資料名
様式1号	製造販売後調査実施申請書
様式2号	製造販売後調査委託依頼書
様式3号	製造販売後調査審査依頼書
様式4号	製造販売後調査審査結果報告書
様式5号	製造販売後調査指示・決定通知書
様式6号	製造販売後調査実施契約内容変更申請書
様式7号	製造販売後調査終了（中止・中断）報告書
様式8号の1	製造販売後調査実施契約書
様式8号の2	製造販売後調査実施に伴う研究委託費に関する覚書
様式9号	変更契約書
様式10号	医薬品の副作用・感染症報告書作成に関する契約書
	製造販売後調査申請要領
様式集のWord及びExcel文書の一括ダウンロード（Zip）